аптека

Кондиционирование аптеки.

Микроклимат в аптеках имеет большое значение. Особенностью аптек является обязательное поддержание санитарно-гигиенических норм.

Кондиционирование аптек имеет ряд особенностей:

  1. Необходимо поддерживать определенную температуру в торговом зале.
  2. Помещения, где производятся и хранятся лекарства, должно обладать точным микроклиматом по температуре, влажности, подвижности воздуха. По сути, такие помещения являются «чистыми», а для таких помещений существуют повышенные требования.

Далее приведены основные показатели, которые учитываются при проектировании климатических систем аптек.

Для исключения возможности поступления воздушных масс из коридоров и производственных помещений в асептический блок, необходимо устройство между указанными помещениями шлюза с подпором воздуха.

Асептический блок должен быть оборудован автономной приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока.

Движение воздушных потоков должно быть обеспечено из асептического блока в прилегающие к нему помещения.

Подача очищенного воздуха в асептические помещения может осуществляться через приточные отверстия в потолке при вертикальном воздушном потоке или через отверстия в одной из боковых стен при горизонтальном воздушном потоке. Допускается применение автономных устройств обеспыливания (или фильтрации) воздуха, установленных внутри помещения; создание с помощью специального оборудования горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков во всем помещении или в отдельных

локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций.

"Чистые камеры" (или столы с ламинарным потоком чистого воздуха) должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока должна быть в пределах 0,3-0,6 м/с.

Допускается естественная вытяжная вентиляция без централизованной подачи приточного воздуха для отдельно стоящих зданий высотой не более 3-х этажей.

Не допускается использование вентиляционных камер для других целей (складирования, хранения химических материалов и др.).

В зданиях аптек, как правило, предусматривается приточно-вытяжная вентиляция с механическим побуждением.

Транзитным участкам воздуховодов должен быть обеспечен нормативный предел огнестойкости.

Расчетную температуру воздуха в помещениях аптек следует принимать по таблице, как для холодного, так и для теплого периодов года.

  t         |      Наименование подразделений  | Кратность        | Кратность         |
| градусов  |                                  | воздухообмена    | вытяжки           |
| С воздуха |                                  | механическая     | естеств.          |
| С         |                                  | вентиляция       | воздухообмена     |
|           |                                  |------------------|-------------------|
|           |                                  | приток | вытяжка |     |             |
|           |                                  |        | жка     |     |             |
|-----------|----------------------------------|--------|---------|-----|-------------|
| 16        | Залы обслуживания населения      |   3    |   4     |     |  3          |
| град.     |                                  |        |         |     |             |
| С         |                                  |        |         |     |             |
|-----------|----------------------------------|--------|---------|-----|-------------|
| 18        | Оформление заказов прикрепленных |   2    |   1     |     |  1          |
| град.     | аптек, для приема и оформления   |        |         |     |             |
| С         | заказов, рецептурная             |        |         |     |             |
|-----------|----------------------------------|--------|---------|-----|-------------|
| 18        | Ассистентская, асептическая,     |   4    |   2     |     |  1          |
| град.     | дефектарская, заготовочная,      |        |         |     |             |
| С         | фасовочная, стерилизационная-    |        |         |     |             |
|           | автоклавная, дистилляционная     |        |         |     |             |
|-----------|----------------------------------|--------|---------|-----|-------------|
| 18        | Контрольно-аналитическая,        |   2    |   3     |     |  1          |
| град.     | стерилизационная                 |        |         |     |             |
| С         | растворов, распаковочная         |        |         |     |             |
|-----------|----------------------------------|--------|---------|-----|-------------|
| 18        | Помещения для приготовления      |   4    |   2     |     | не          |
| град.     | лекарств в асептических          |        |         |     | допускается |
| С         | условиях                         |        |         |     |             |
|           |                                  |        |         |     |             |
|-----------|----------------------------------|--------|---------|-----|-------------|
|           | Помещения хранения запаса:       |        |         |     |             |
|-----------|----------------------------------|--------|---------|-----|-------------|
| 18        | а) лекарственных веществ,        |   2    |   3     |     |  1          |
| град.     | перевязочных средств,            |        |         |     |             |
| С         | термолабильных препаратов и      |        |         |     |             |
|           | предметов медицинского           |        |         |     |             |
|           | назначения                       |        |         |     |             |
|-----------|----------------------------------|--------|---------|-----|-------------|
| 18        | б) лекарственного                |   3    |   4     |     |  3          |
| град.     | растительного сырья              |        |         |     |             |
| С         |                                  |        |         |     |             |
|-----------|----------------------------------|--------|---------|-----|-------------|
|           | в)  ядовитых препаратов и        |   -    |   3     |     |  3          |
|           | наркотиков                       |        |         |     |             |
|-----------|----------------------------------|--------|---------|-----|-------------|
| 18        | г) легковоспламеняющихся         |   -    |   10    |     |  5          |
| град.     | и горючих жидкостей              |        |         |     |             |
| С         |                                  |        |         |     |             |
|-----------|----------------------------------|--------|---------|-----|-------------|
| 18        | д) дезсредств, кислот,           |   -    |   5     |     |  3          |
| град.     | дезинфекционная                  |        |         |     |             |
| С         |                                  |        |         |     |             |
---------------------------------------------------------------------------------------

Необходимо обратить внимание на аптеки или производства, где есть ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования, направленные на сведение к минимуму риска загрязнения микроорганизмами, частицами и пирогенами. Выполнение этих требований во многом зависит от опыта персонала, его подготовки и отношения к работе. Особенно высокие требования предъявляются к обеспечению качества, подготовке и выполнению технологических процессов, их тщательной отработке и аттестации (валидации). Контроль конечной стадии производства или контроль готового продукта не может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности или других показателей качества продукции.

Производство стерильных препаратов должно быть организовано в чистых помещениях (зонах) с воздушными шлюзами для обеспечения доступа персонала и/или перемещения оборудования и материалов. В чистых помещениях (зонах) должен поддерживаться уровень чистоты по соответствующему стандарту, а воздух должен подаваться через фильтры необходимой эффективности.

Процессы производства стерильных лекарственных средств подразделяются на две категории:

- предусматривающие финишную стерилизацию (т.е. стерилизацию в герметичной первичной упаковке);

- проводимые в асептических условиях на одном или всех этапах производства.

Чистые помещения (зоны) для производства стерильной продукции классифицируются в соответствии с требованиями к окружающей среде с целью сведения к минимуму риска загрязнения продукта или материалов частицами или микроорганизмами. Каждая производственная операция требует определенного уровня чистоты окружающей среды в эксплуатируемом состоянии.

Для обеспечения соответствия чистых помещений (чистых зон) требованиям, предъявляемым к эксплуатируемому состоянию, их проект должен предусматривать достижение заданных классов чистоты воздуха в оснащенном состоянии.

Чистые зоны при производстве стерильных лекарственных средств подразделяются на четыре типа:

  • А - локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, соединения частей оборудования в асептических условиях. Как правило, в таких зонах используется однонаправленный (ламинарный) поток воздуха, обеспечивающий в незамкнутой чистой зоне однородную скорость 0,36 - 0,54 м/с (рекомендуемое значение). Поддержание однонаправленности воздушного потока должно быть подтверждено при аттестации (валидации). В закрытых изолирующих устройствах и перчаточных боксах можно использовать однонаправленный поток воздуха с меньшей скоростью;
  • В - зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического приготовления и наполнения;
  • С и D - чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции.

Классификация зон по загрязнению воздуха частицами приведена в таблице.

Тип зоны

Максимально допустимое число частиц в 1 куб. м воздуха, при размере частиц, равном или большем (а)

в оснащенном состоянии (b)

в эксплуатируемом состоянии (b)

0,5 мкм (d)

5 мкм

0,5 мкм (d)

5 мкм

А

3500

1 (е)

3500

1 (е)

В (с)

3500

1 (е)

350000

2000

С (с)

350000

2000

3500000

20000

D (c)

3500000

20000

Не регламентируется (f)

Не регламентируется (f)

Требования к другим параметрам (температуре, относительной влажности и др.) зависят от продукта и характера технологических операций. Эти параметры не связаны с классами чистоты.

Изолирующая технология.

Применение изолирующей технологии сводит к минимуму влияние человека на технологические зоны. В асептическом производстве это позволяет значительно снизить риск микробного загрязнения продукции из окружающей среды.

В изоляторах и передаточных устройствах всех типов должны выполняться установленные требования к качеству воздуха. При этом следует учитывать, в какой степени возможны утечки (повреждения), вызванные особенностями конструкции или материалов изолятора. Передаточные устройства могут быть разными: от конструкций с одинарной или двойной дверью до полностью герметизированных систем, предусматривающих проведение стерилизации.

Процесс передачи материалов внутрь и наружу изолятора является одним из наиболее сильных потенциальных источников загрязнений. Пространство внутри изолятора предназначено для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции. В то же время допускается организация рабочих зон внутри изолятора без однонаправленного (ламинарного) потока воздуха. Требования к чистоте воздуха в среде, окружающей изолятор, зависят от конструкции изолятора и его назначения. Эта среда должна контролироваться и для асептического производства соответствовать, по крайней мере, зоне D.

Изоляторы могут быть введены в эксплуатацию только после завершения аттестации (валидации), которая должна учитывать все критические факторы изолирующей технологии, например, качество воздуха внутри и снаружи изолятора, порядок обработки изолятора, технологию передачи и целостность изолятора.

Следует установить порядок текущего контроля, включающий в себя достаточно частое проведение испытаний на наличие утечек в изоляторе и системе "перчатки - рукава".

Технология "выдувание - наполнение - герметизация".

Устройство "выдувание - наполнение - герметизация" - оборудование специальной конструкции, в котором в течение одного непрерывного технологического цикла из термопластичного гранулята формируются упаковки, которые наполняются продуктом и герметизируются. Все эти операции проводятся в пределах одного автоматического комплекса. Оборудование "выдувание - наполнение - герметизация", используемое в асептическом производстве и имеющее зону А с эффективным потоком воздуха, может быть установлено, по крайней мере, в зоне С при условии использования персоналом одежды, применяемой в зонах А и В. Окружающая среда в оснащенном состоянии должна соответствовать установленным требованиям по частицам и по микроорганизмам, а в эксплуатируемом состоянии - только по микроорганизмам. Оборудование "выдувание - наполнение - герметизация", используемое в производстве продуктов, подлежащих финишной стерилизации, должно устанавливаться, по крайней мере, в зоне D,

полностью герметизированных систем, предусматривающих проведение стерилизации.

Продукты, подлежащие финишной стерилизации.

Подготовка первичной упаковки, материалов и большинства продуктов должна проводиться, по крайней мере, в зоне D, чтобы обеспечить достаточно низкий уровень загрязнения микроорганизмами и частицами перед стадиями фильтрации и стерилизации. При повышенном риске загрязнения микроорганизмами (например, когда продукт, являющийся хорошей питательной средой для микроорганизмов, должен храниться в течение длительного времени до стерилизации или он обычно готовится в открытых емкостях) технологические операции следует проводить в окружающей среде типа С.

Наполнение продуктами, подлежащими финишной стерилизации, должно проводиться, по крайней мере, в зоне С.

При повышенном риске загрязнения продукта от окружающей среды, например, если операции наполнения проходят медленно, или упаковки имеют широкое горло, или их необходимо держать открытыми более нескольких секунд до герметизации, наполнение должно проводиться в зоне А, находящейся в окружающей среде типа С. Приготовление и наполнение мазями, кремами, суспензиями и эмульсиями перед финишной стерилизацией следует, как правило, проводить в окружающей среде типа С.

Асептическое производство.

Операции с материалами после мойки должны проводиться, по крайней мере, в окружающей среде типа D. Операции со стерильными исходными материалами и компонентами, если на последующих стадиях процесса не предусмотрена их стерилизация или фильтрация через фильтры, удерживающие микроорганизмы, должны проводиться в зоне А, находящейся в окружающей среде типа В.

Приготовление растворов, которые в ходе технологического процесса подлежат стерилизующей фильтрации, должно проводиться в зоне С. Если фильтрация не предусмотрена, приготовление материалов и продуктов должно проводиться в зоне А, которая находится в окружающей среде типа В.

Операции по переработке и наполнению приготовленных в асептических условиях продуктов следует проводить в зоне А, находящейся в окружающей среде типа В.

Транспортирование частично закрытых первичных упаковок, например при лиофильной сушке, должно до завершения укупорки проводиться либо в зоне А, находящейся в окружающей среде типа В, либо в герметичных передаточных устройствах в окружающей среде типа В.

Приготовление и наполнение стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий должно проводиться в зоне А, находящейся в окружающей среде типа В, в том случае, когда продукт не защищен от окружающей среды и не подлежит последующей фильтрации.